市药品监管部门持续加强疫情防控用医疗器械安全监督检查

连日来，市药品监督管理局组织稽查局和各区市场监管部门持续加强新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩等疫情防控相关医疗器械安全监督检查，督促本市医疗器械生产流通企业切实强化质量责任主体意识，保障产品质量安全。同时，根据疫情防控需求，制定允许企业外协加工的监管方案，及时召集5家相关企业召开会议，动员企业尽快达产扩产、确保质量安全。

截至目前，市药监部门已检查29家防疫器械生产企业，452家经营企业，876家经营抗原检测试剂的零售药店，下一步将继续聚焦疫情防控关键环节和重点领域，加强质量安全监管，保障市民群众用械安全。

(一)2022年12月29日，市药品监管局党组成员、副局长郭术廷带队赴相关抗原试剂生产企业开展监督检查，现场检查新冠抗原试剂外协生产情况，仔细倾听企业诉求，并就相关政策进行了解读。他要求企业在多措并举提高产能的同时，切实加强生产全过程质量管理，落实质量安全主体责任，严格把控产品质量，确保疫情防控医疗器械供应安全有效。

(二)市药品监管局稽查局全力开展新冠病毒抗原检测试剂及疫情防控相关医疗器械生产企业专项检查工作，重点检查原材料供应、生产管理、检验管理、成品放行等方面，确保产品严格按照技术要求进行生产、上市放行。

(三)虹口区市场监管局将“现阶段新冠病毒抗原检测试剂经营要求”通过简明扼要的表述采取上门指导或工作微信群等形式告知辖区零售药店及经营企业;对同时从事网络销售新冠抗原检测试剂的零售药店和医疗器械经营企业，督促指导其在产品页面展示详细使用说明。

(四)嘉定区市场监管局第一时间分层次召开优化防控措施、推进药械经营质量管理线上视频会议，及时发布提示警示。重点关注医用口罩、新冠抗原检测试剂来源、贮存、资质的合法性、合规性，严查药械防疫物资违法行为，确保药械经营质量安全。

(五)松江区市场监管局进一步加强抗原检测试剂、医用口罩等防疫医疗器械监管，针对产品、经营资质合法性、储运条件合规性、进销存单据可追溯性、网络销售信息全面性等开展重点检查，严格要求经营商户落实企业主体责任，确保防疫器械质量安全可靠。

(六)崇明区市场监管局向全区各零售药店、医疗器械经营企业发出抗原检测试剂及防疫医疗器械销售提醒，进一步规范抗原检测试剂线上线下批发、零售行为。对近期从事抗原试剂批发业务的医疗器械经营企业实行销售情况动态监测，每周统计汇总有关数据，掌握经营企业底数、销售数量、生产商、库存等关键信息。

(七)静安区市场监管局要求各零售药店严格履行医疗器械质量安全责任，把好进货验收、储存养护、出库发货和运输等各环节质量关，落实全过程信息追溯，严防假冒医疗器械、不合格医疗器械流入市场。