医疗器械经营许可证注册办理条件

医疗器械经营许可证注册办理条件

1 自有场地

三类（普通）：自有或租赁的商用场地，使用面积办公30平，仓库15平，医学相关人员二名,上游产品授权；

 三类（6815）：自有或租赁的商用场地，使用面积办公30平，仓库100平，医学相关人员二名，上游产品授权；

三类（6840）：自有或租赁的商用场地和冷库，使用面积办公30平，仓库15平，冷库20立方，医学相关人员二名，其中一名为检验师，上游产品授权； 

2 园区提供场地

三类（普通）：医学相关人员二名，上游产品授权；

[3]行政许可条件：

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

 6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

 8、按照省《开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

我们公司有着极其广泛的国内外医疗产品信息资源，专门提供医疗器械产品注册等相关业务，协助客户完成医疗器械产品注册。

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